La ISO 13485 es la norma ideal para la industria médica, dado que garantiza que todos los dispositivos médicos cumplan con las leyes de cumplimiento adecuadas y las necesidades del cliente. La certificación ISO 13485 es un valioso credencial para mantener seguros a los profesionales y clientes en clínicas, hospitales y otros entornos médicos.

La ISO 13485:2016 se basa en el enfoque del modelo de proceso ISO 9001 y es una norma de sistemas de gestión desarrollado específicamente para la fabricación de productos sanitarios. Su objetivo principal es facilitar los requisitos reglamentarios armonizados para productos sanitarios. Dicha norma contiene requisitos específicos para la fabricación, instalación y mantenimiento de productos sanitarios.